GMP認證，是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。

　　

　　“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保zui終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

　　

　　

　　1.1 國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作。

　　

　　1.2 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

　　

　　

　　2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

　　

　　2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

　　

　　2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

　　

　　2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。

　　

　　

　　3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

　　

　　3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

　　

　　3.3 檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。

　　

　　

　　4.1 現場檢查實行組長負責制。

　　

　　4.2 省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品GMP認證現場檢查。

　　

　　4.3 局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

　　

　　4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

　　

　　4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

　　

　　4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

　　

　　4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

　　

　　4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

　　

　　4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

　　

　　4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

　　

　　4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

　　

　　

　　局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

　　

　　①. 經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

　　

　　②. 對審批結果為“合格”的藥品生產企業（車間），由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

　　

　　

　　《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產企業的《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產企業應在有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。新開辦藥品生產企業《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個月申請復查，復查合格后，頒發有效期為5年的《藥品GMP證書》

　　

　　藥品GMP認證申請資料要求

　　

　　1、企業的總體情況

　　

　　1.1 企業信息

　　

　　（1）企業名稱、注冊地址；

　　

　　（2）企業生產地址、郵政編碼；

　　

　　（3）聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。

　　

　　1.2 企業的藥品生產情況

　　

　　（1）簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

　　

　　（2）營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；

　　

　　（3）獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；

　　

　　（4）生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。

　　

　　1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

　　

　　（1）列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；

　　

　　（2）zui近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。

　　

　　1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

　　

　　（1）簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

　　

　　2、企業的質量管理體系

　　

　　2.1 企業質量管理體系的描述

　　

　　（1）質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

　　

　　（2）簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。

　　

　　2.2 成品放行程序

　　

　　（1）放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。

　　

　　2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

　　

　　（1）概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

　　

　　（2）簡述委托生產的情況；（如有）

　　

　　（3）簡述委托檢驗的情況。（如有）

　　

　　2.4 企業的質量風險管理措施

　　

　　（1）簡述企業的質量風險管理方針；

　　

　　（2）質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

　　

　　2.5 年度產品質量回顧分析

　　

　　（1）企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。

　　

　　3、人員

　　

　　3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

　　

　　3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷；

　　

　　3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。

　　

　　4、廠房、設施和設備

　　

　　4.1 廠房

　　

　　（1）簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

　　

　　（2）廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；

　　

　　（3）簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；

　　

　　（4）倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

　　

　　4.1.1空調凈化系統的簡要描述

　　

　　（1）空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。

　　

　　4.1.2水系統的簡要描述

　　

　　（1）水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。

　　

　　4.1.3其他公用設施的簡要描述

　　

　　（1）其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。

　　

　　4.2 設備

　　

　　4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。

　　

　　4.2.2清洗和消毒

　　

　　（1）簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

　　

　　4.2.3與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

　　

　　（1）簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。

　　

　　5、文件

　　

　　（1）描述企業的文件系統；

　　

　　（2）簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。

　　

　　6、生產

　　

　　6.1 生產的產品情況

　　

　　（1）所生產的產品情況綜述（簡述）；

　　

　　（2）本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。

　　

　　6.2 工藝驗證

　　

　　（1）簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

　　

　　（2）簡述返工、重新加工的原則。

　　

　　6.3 物料管理和倉儲

　　

　　（1）原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

　　

　　（2）不合格物料和產品的處理。

　　

　　7、質量控制

　　

　　（1）描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。

　　

　　8、發運、投訴和召回

　　

　　8.1 發運

　　

　　（1）簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

　　

　　（2）確保產品可追蹤性的方法。

　　

　　8.2 投訴和召回

　　

　　（1）簡要描述處理投訴和召回的程序。

　　

　　9、自檢

　　

　　（1）簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

　　

　　（2）申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

　　

　　（3）省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

　　

　　（4）認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)

　　

　　（5）認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

　　

　　（6）省局審批方案 (10個工作日)

　　

　　（7）認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)

　　

　　（8）認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)

　　

　　（9）省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

　　

　　（10）報國家局發布審查公告(10個工作日)

　　

　　

　　1、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》（復印件）；

　　

　　2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括 企業概況、 GMP 實施情況及培訓情況）；

　　

　　3、藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度表；高、中、初級技術人員的比例情況表；

　　

　　4、藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖（包括個組織部門的功能及相互關系、部門負責人）；

　　

　　5、藥品生產企業（車間）生產的所有劑型和產品表；

　　

　　6、藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面布置圖；

　　

　　7、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖 （包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）；

　　

　　8、所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；

　　

　　9、藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表情況；

　　

　　10、藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。

　　

　　新開辦的藥品生產企業（車間）申請認證，除報送上述 2 至 10 項規定的資料外，還須報送開辦藥品生產企業（車間）批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄。